Pourquoi Compassana n’est pas un dispositif médical
Nos applications et plateformes sont régulièrement confondues avec des produits ayant un effet thérapeutique. Ce n’est désormais plus le cas.
Il est important de faire tout d’abord la différence entre un produit thérapeutique, un médicament et un dispositif médical.
Les produits thérapeutiques sont utilisés pour identifier, prévenir et traiter les maladies, blessures et déficiences.
Leur qualité, efficacité et sécurité sont légalement réglementées par la Confédération dans la Loi sur les produits thérapeutiques. La loi distingue les médicaments des dispositifs médicaux:
- Les médicaments sont avant tout des produits thérapeutiques puisqu’ils ont un effet thérapeutique sur les personnes.
- Les dispositifs médicaux sont au contraire des produits dont l’effet thérapeutique principal n’est pas obtenu par un médicament. Les instruments, matériaux et logiciels peuvent ainsi être qualifiés de dispositifs médicaux.
L’article 3, paragraphe 1 de l’Ordonnance sur les dispositifs médicaux cite trois critères à cet effet:
- Le dispositif médical est, conformément au fabricant, destiné aux êtres humains.
- Le dispositif médical exerce son effet thérapeutique principal dans ou sur le corps humain et n’est obtenu ni par des moyens pharmacologiques ou immunologiques, ni par voie métabolique.
- Le dispositif médical répond à un objectif médical tel que «le diagnostic, la prévention, le suivi, la prévision, le pronostic, le traitement ou le soulagement de maladies».
Pourquoi Compassana n’est-il pas un dispositif médical?
Compassana est un écosystème de santé assisté par le numérique dont les éléments centraux sont la plateforme de santé et l'appli Compassana.
La plateforme Compassana fournit l’infrastructure technique permettant aux partenaires de travailler ensemble de manière sécurisée et en réseau au sein de l’écosystème Compassana. Cette technologie ne remplit pas d'objectif médical et n’est pas directement accessible aux patientes et patients. La plateforme Compassana n’est donc pas un dispositif médical.
L'appli Compassana permet par exemple de classer des informations sur la santé, de réserver des rendez-vous et d’envoyer des informations importantes. Il est également possible d'utiliser et d'intégrer d'autres services à l'aide de l'application Compassana - même ceux qui constituent eux-mêmes des dispositifs médicaux, avec lesquels tu pourras à l'avenir saisir ta tension ou ta température corporelle à la maison et mettre ces informations directement à la disposition de ton personnel médical de confiance à des fins de diagnostic par télémédecine.
Cela ne fait cependant pas de Compassana un dispositif médical, l'appli n’ayant elle-même pas d’effet thérapeutique - ni dans, ni sur le corps humain.
L’appli elle-même n’utilise pas d'algorithmes indiqués médicalement et ne dispose pas de capteurs et actionneurs visant une efficacité thérapeutique. Il n’y a pas non plus dans l'appli Compassana de fonctions ayant un effet diagnostique ou thérapeutique, visant donc des objectifs médicaux. Nous ne proposons par conséquent pas l'appli Compassana à des fins médicales.
Tu trouveras par ailleurs d'autres informations générales au sujet des médicaments (produits thérapeutiques) et des dispositifs médicaux sur cette page de l’Office fédéral de la santé publique (OFSP).
