Warum Compassana kein Medizinprodukt ist
Immer wieder werden unsere App und Plattform mit Produkten verwechselt, die eine medizinische Wirkung erzielen. Jetzt nicht mehr.
Zunächst einmal ist es wichtig, zwischen Heilmitteln, Arzneimitteln und Medizinprodukten zu unterscheiden.
Heilmittel werden bei der Erkennung, Verhütung und Behandlung von Krankheiten, Verletzungen und Behinderung eingesetzt.
Ihre Qualität, Wirksamkeit und Sicherheit sind vom Bund rechtlich im Heilmittelgesetz geregelt. Es unterscheidet zwischen Arzneimitteln und Medizinprodukten:
- Arzneimittel sind vor allem Medikamente, da sie eine medizinische Einwirkung auf Menschen haben.
- Medizinprodukte sind im Gegensatz dazu Produkte, deren medizinische Hauptwirkung nicht durch ein Arzneimittel erreicht wird. So können Instrumente, Materialien und Software als Medizinprodukt qualifiziert werden.
Die Medizinprodukteverordnung nennt in Artikel 3 Absatz 1 drei Kriterien dafür:
- Das Medizinprodukt ist gemäss dem Hersteller für Menschen bestimmt.
- Die Hauptwirkung des Medizinprodukts erfolgt im oder am menschlichen Körper und wird weder durch pharmakologische oder immunologische Mittel und auch nicht metabolisch erreicht.
- Das Medizinprodukt erfüllt einen medizinischen Zweck, etwa «Diagnose, Verhütung, Überwachung, Vorhersage, Prognose, Behandlung oder Linderung von Krankheiten».
Weshalb ist Compassana kein Medizinprodukt?
Compassana ist ein digital unterstütztes Gesundheitsökosystem, dessen Herzstück die Compassana Gesundheitsplattform und die Compassana App sind.
Die Compassana Plattform stellt die technische Infrastruktur bereit, damit die Partner:innen innerhalb des Compassana Ökosystems sicher und vernetzt miteinander arbeiten können. Diese Technologie erfüllt keinen medizinischen Zweck und ist für Patientinnen und Patienten gar nicht unmittelbar zugänglich. Die Compassana Plattform ist deshalb kein Medizinprodukt.
In der Compassana App können z. B. Gesundheitsinformationen abgelegt, Termine gebucht und sichere Nachrichten verschickt werden. Es können mit Hilfe der Compassana App auch weitere Services genutzt und integriert werden – sogar solche, die selber Medizinprodukte darstellen, mit denen du künftig beispielsweise zu Hause deinen Blutdruck oder deine Körpertemperatur erfassen und direkt telemedizinisch für Diagnosezwecke deinen medizinischen Vertrauenspersonen bereitstellen kannst.
Dadurch wird Compassana aber nicht zum Medizinprodukt, denn die App selbst erzielt keine medizinische Wirkung – weder im noch am menschlichen Körper.
Die App selbst nutzt keine medizinisch indizierten Algorithmen und verfügt über keine Sensoren oder Aktoren, die auf eine medizinische Wirkung abzielen. Und es gibt in der Compassana App keine Funktionen, die eine diagnostische oder therapeutische Wirkung entfalten, also auf medizinische Zwecke abzielen. Die Compassana App wird von uns deshalb auch nicht für medizinische Zwecke angeboten.
Weitere Hintergrundinformationen über Arzneimittel (Medikamente) und Medizinprodukte findest du übrigens auf dieser Seite des Bundesamtes für Gesundheit (BAG).
