Perché Compassana non è un dispositivo medico
Più volte la nostra app e la nostra piattaforma vengono confuse con dispositivi che hanno un effetto medico. Non più.
Innanzitutto, è importante distinguere tra agenti terapeutici, medicamenti e dispositivi medici.
Gli agenti terapeutici sono utilizzati per individuare, prevenire e trattare malattie, lesioni e disabilità.
La qualità, l’efficacia e la sicurezza di questi sono legalmente regolamentate dal governo federale con la Legge sugli agenti terapeutici. Distingue tra medicamenti e dispositivi medici:
- I medicamenti sono soprattutto farmaci, poiché hanno un effetto medico sulle persone.
- I dispositivi medici, invece, sono prodotti il cui effetto medico principale non è ottenuto da un medicinale. In questo modo, strumenti, materiali e software possono essere qualificati come dispositivi medici.
L’Ordinanza relativa ai dispositivi medici nell’articolo 3, paragrafo 1, specifica tre criteri a tal fine:
- Il dispositivo medico è destinato all’uso umano secondo il produttore.
- L’effetto principale del dispositivo medico avviene nel corpo umano o su di esso, e non è ottenuto attraverso mezzi farmacologici, immunologici o metabolici.
- Il dispositivo medico soddisfa uno scopo medico, come “diagnosi, prevenzione, monitoraggio, previsione, prognosi, trattamento o attenuazione di malattie”.
Perché Compassana non è un dispositivo medico?
Compassana è un ecosistema sanitario supportato digitalmente, con la piattaforma Compassana Health e l’app Compassana al centro.
La piattaforma Compassana fornisce l’infrastruttura tecnica per consentire ai partner dell’ecosistema Compassana di lavorare insieme in modo sicuro e in rete. Questa tecnologia non ha alcuno scopo medico e non è nemmeno direttamente accessibile ai pazienti. La piattaforma Compassana non è quindi un dispositivo medico.
Nell’app Compassana, ad esempio, è possibile archiviare informazioni sanitarie, prenotare appuntamenti e inviare messaggi sicuri. Con l’aiuto dell’app Compassana è possibile utilizzare e integrare anche altri servizi, persino prodotti medici, con i quali è possibile, ad esempio, registrare la pressione sanguigna o la temperatura corporea a casa e fornirle direttamente al personale medico di fiducia tramite la telemedicina per scopi diagnostici.
Tuttavia, questo non fa di Compassana un dispositivo medico, perché l’applicazione in sé non ottiene alcun effetto medico, né nel corpo umano né su di esso.
L’applicazione stessa non utilizza algoritmi indicati dal punto di vista medico e non presenta sensori o attuatori che abbiano un effetto medico. Inoltre, nell’applicazione Compassana non sono presenti funzioni che abbiano un effetto diagnostico o terapeutico, ovvero che siano finalizzate a scopi medici. Pertanto, non offriamo l’App Compassana per scopi medici.
Ulteriori informazioni sui farmaci e sui dispositivi medici sono disponibili sul seguente sito web questa pagina dell’Ufficio federale della sanità pubblica (UFSP).
